歐盟CE MDD法規(guī)Annex I的第5條有提到: 器械的包裝要對器械的運輸過程起到防護作用，確保器械運輸后其宣稱的性能不能受到不利影響。國內(nèi)的法規(guī)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的A5條款也有類似的要求。很多廠商對這一塊有一些了解，但可能不系統(tǒng)。今天先和大家聊聊ISTA。    ISTA測試，我們更多把它視之為程序，因為這些程序已經(jīng)被驗證是有效的而且測試方法極少改變。一共有兩種類型的測試和七個系列測試程序。 兩種測試類型： l  性能測試Performance Tests 主要用于評估包裝是否能對產(chǎn)品起到防護作用 2  開發(fā)測試Development Tests 主要用于評估不同包裝形式的產(chǎn)品防護效果 七個系列測試程序：

 1.  ISTA 1 Series：非模擬基礎(chǔ)性能測試 Procedure 1A: 重量為150磅（68千克）或更小的包裝產(chǎn)品 Procedure 1B: 重量超過150磅(68千克)的包裝產(chǎn)品 Procedure 1C: 重量為150磅(68千克)或更小的包裝產(chǎn)品的額外測試 Procedure 1D: 重量超過150磅(68千克)的包裝產(chǎn)品的額外cesium Procedure 1E: 單位負(fù)荷測試 Procedure 1G: 重量為150磅(68千克)或更小的包裝產(chǎn)品的隨機振動測試 Procedure 1H: 重量超過150磅(68千克)的包裝產(chǎn)品的隨機振動測試 

 2.  ISTA 2 Series：部分模擬性能測試，如大氣環(huán)境、隨機振動等 Procedure 2A: 重量為150磅(68千克)或更小的包裝產(chǎn)品 Procedure 2B: 重量超過150磅(68千克)的包裝產(chǎn)品 Procedure 2C: 家具包裝 Procedure 2D: 扁平包裝的產(chǎn)品 Procedure 2E: 細(xì)長包裝的產(chǎn)品 Procedure 2F: 低于卡車運輸(Less-than-truckload shipment) (NMFC Item 180) 

 3.  ISTA 3 Series：全面模擬性能測試，模擬整個運輸環(huán)境 Procedure 3A: 包裹遞送的重量為70千克（150磅）或更少（標(biāo)準(zhǔn)，小，扁平或細(xì)長）的包裝產(chǎn)品 Procedure 3B:低于卡車運輸包裝的產(chǎn)品 Procedure 3E: 用于卡車裝運的組合裝載中的類似包裝產(chǎn)品 Procedure 3F: 配送中心至零售店出貨的包裝產(chǎn)品, 重量為不超過100磅（45千克） Procedure 3H: 機械處理散裝運輸容器中的產(chǎn)品或包裝產(chǎn)品的性能測試 Project 3K: 歐洲零售供應(yīng)鏈的快速消費品 

 4.  ISTA 4 Series：延伸模擬性能測試（智能測試） 5.  ISTA 5 Series：特殊控制（冷藏條件，冷鏈）環(huán)境性能測試

 6.  ISTA 6 Series：特定企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，如： 項目6-AMAZON.COM-SIOC，亞馬遜特定運送包裝產(chǎn)品 項目6-AMAZON.COM的電子商務(wù)包裹運送包裝產(chǎn)品 Project 6-SAMSCLUB, 山姆會員店特定運送包裝產(chǎn)品 6-FEDEX-A: 聯(lián)邦快遞測試包裝產(chǎn)品的程序，重量不超過150磅。 6-FEDEX-B: 聯(lián)邦快遞測試包裝產(chǎn)品的程序，重量超過150磅。 7.  ISTA 7 Series：特定包裝容器，尤其是可重復(fù)使用的容器開發(fā)性測試 Project 7A: 打開可重復(fù)使用的運輸容器，用于裝載60磅（27千克）或更小的裝載，用于托盤裝運 Procedure 7B: 封閉式可重復(fù)使用的運輸容器，用于150磅（68千克）或更低的載荷 Procedure 7C: 可重復(fù)使用的中型散裝容器 Standard 7E: 包裹運輸系統(tǒng)運輸中使用的熱運輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)

詳情可撥打檢測熱線：  15817139998   18922178016唐工；

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